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举办全市2021年第二期药品法规培训 
【 字体: 】【打印此页】  日期:2021/5/17
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为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,督促药品经营企业落实企业主体责任,持续实施《药品生产质量管理规范》,进一步提高中药饮片生产质量管理水平,针对抽验、监督检查中发现企业在质量控制环节的突出问题,对中药饮片生产企业进行实验室比对,受佛山市市场监督管理局委托,佛山市医药保健品行业协会于514日针对全市中药饮片生产企业和医疗机构制剂室的质量管理人员开展实验室规范化管理培训。全市35家中药饮片生产企业和2家医疗机构制剂室质量负责人和检验室骨干共92人参加了培训。

佛山市市场监督管理局药品安全监督管理科科长管燕武简要介绍了此次培训班的师资情况和办班目的,希望各参会单位以此次培训班为契机,学习先进管理办法,不断弥补自身短板,努力提升实验室规范化建设和管理。

本次培训邀请了佛山市食品药品检验检测中心副所长黄婉锋、安捷伦科技有限公司实验室数据合规专家韦玮详细介绍中药饮片、医院制剂生产单位质控实验室规范化建设技术指导项目,全面讲解中药饮片、医院制剂生产单位如何科学化、规范化管理质控实验室,指导企业规避质控实验室管理风险,提升企业质控实验室管理水平。

上午,安捷伦韦纬工程师根据信息化技术的发展,数据规模的高速增长,围绕药品等检测领域实验室仪器设备自动化的应用,检验检测实验室数据出现不完整性的质量问题等,现场为参训人员讲解答疑,她指出,检验检测实验室产生的不完整数据要进行一定的质量控制,才可使检验检测实验室出具的数据准确可靠。

下午,由市药检中心李翠玲通报了中药饮片生产企业实验室比对结果,并对比对结果的统计数据进行了分析讲解。

会上,黄婉锋副所长围绕QC实验室GMP符合性、规范性实施操作和有效管理问题进行探讨,针对提升规范实验室管理人员管理技能,解答参训人员在实验室管理过程中遇到的共性问题,要求不断提高实验室管理人员专业素养,让实验室管理人员了解这些系统的使用方法,充分发挥实验室信息化建设的作用。

培训会后,市市场监管局药监科罗瀚宇通报监管情况和下一步工作安排,指出了各企业存在的主要问题及改进建议,针对日常监督、实验室比对中发现的问题,要求各饮片生产企业高度重视检验工作,切实提高实验室检验水平、保障药品质量,高度关注质量管理能力的提高,确保企业严格按照GMP要求组织生产。

 

 


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