政策发条不放松 引导特医食品市场正确操作

　　医药网7月12日讯　2017年全国食品安全宣传周活动正如火如荼地进行。本报记者在重点活动之一、“第二届中国食品消费者论坛”上获悉，随着社会不断进步，人民生活水平不断提高，大众对食品安全的需求也在发生变化：吃得饱-吃得好-吃得安全-吃得健康。一类界于药品和食品之间的食品概念“特医食品”应运而生。

 

　　为全面推进审评审批制度改革，强化特殊食品注册与监管，CFDA特别设立了特殊食品注册管理司。国家卫计委挂网的正在征求意见中的《食品安全标准管理办法》，也提及特医食品方面的重要内容（7月15日截止征求意见）。

 

　　而截至目前，我国以药品名义批准注册的特医食品有62个，涉及国内生产企业6家，国外生产企业8家，市场总产值已从2004年的1.2亿元增长到2015年的20亿元。

 

　　会上，有专家表示，“特医食品产业是食品工业和大健康产业的重要组成部分，也是具有持续高速增长势头的朝阳产业。全球每年消费特医食品560亿～640亿元人民币，并且这一市场还在以每年6%的速度递增。特别是在一些发达国家和地区，如美国、日本、欧洲等，越来越多的人在自家使用肠内营养产品。”

 

 

　　站在法律和标准层面理解，特殊食品主要包括保健食品、婴幼儿配方乳粉和特色医学用途配方食品，食品人群主要涉及健康关注度高的人群、亚健康人群、老年人和婴幼儿。从食用人群、食用目的看，特殊食品安全事关特定人群的身体健康和生命安全，特别是婴儿配方奶粉的质量安全，关系婴幼儿身体健康和生命安全。

 

　　据中国保健协会不完全统计，2016年保健食品生产企业有2500多家，产值约4000亿元，从业人员约600多万元。同期食品工业总产值11.09万亿元，保健食品占3.6%。其中，婴配粉国内生产企业108家，共2301个产品，产值为800多亿元。另有进口生产企业77家，分布于20个国家，约300多个品牌。

 

　　本报记者在采访中了解到，我国已经成为全球最大保健食品消费市场，但相对消费人群数量与发达国家相比还有大的增长空间。我们必须认识到我国保健品行业发展中存在的问题，如保健品产品定位不清晰、配方过多过滥、虚假夸大宣传误导消费、违法市场销售、违法添加存在潜在风险等问题。保健品产品定位不清晰、配方过多过滥、虚假夸大宣传误导消费、违法市场销售、违法添加存在潜在风险等问题必须正视。

 

　　随着新原料的生产工艺、新的科学技术和新的风险认知的出现，监管层面也将不断面临新理念、新问题、新要求的挑战。CFDA以贯彻实施新《食品安全法》为主线，先后制定发布了系列规章和规范性文件，推进药品审评审批机构和制度改革，形成了注册与监管既适度分离，又有机衔接的管理机制。各地食品药品监管部门落实属地管理责任，加强日常监管，整治违法违规行为，有效净化了市场环境。

 

　　目前，我国特殊食品安全总体稳定，保持稳中向好的态势。保健食品2016年共抽检4200多批次样品，总体样品合格率为98.1%，比2015年、2014年分别升高1.6和4.2个百分点。婴配粉2016年共抽检2500多批次样品，样品合格率为98.7%，比2015年、2014年分别升高1.5和1.2个百分点。

 

　　此外，近三年未发现三聚氰胺、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等指标不合格样品，维生素C、维生素A等指标检验合格率逐年提高。

 

 

　　记者了解到，我国新修订的《食品安全法》要求对特殊食品实行严格监督管理，明确对保健食品实行注册与备案分类管理制度，明确对婴配粉的产品配方和特医食品进行注册管理。自2016年起，还先后制定颁布了《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等一系列规章和规范性文件。

 

　　活动中，也有专家指出，特殊食品注册管理制度与以往食品安全监管制度完全不同，从某种意义上说要严于普通食品的监管。当前，围绕特殊食品注册与监管的主要法律、规章及部分规范性文件、标准、技术指南等都已陆续出台。当然，这些新的政策规定、新的制度要求、新的思路措施，无论是特殊食品生产经营企业还是各级监管部门，都需要一个熟悉的过程。

 

　　在此前5月召开的“2017年特殊食品注册与监管工作会”上，针对特殊食品注册与监管面临的问题、形势和挑战，主管部门提出了“坚持一个指导，锁定两个目标，秉持五个理念”。其中，锁定两个目标一是保障特殊食品安全有效；二就是推动特殊食品产业持续健康发展。

 

　　活动中，主管部门相关领导也表示，与普通食品相比，特殊食品的“特”在于其食用人群的特殊性，其安全发条应该拧得更紧、安全要求应提得更高。有效是建立在安全基础上的有效，也是消费者的关心所在。就单个产品而言，商品价值远远高于普通食品。要努力保障有效，使消费者的经济投入达到预期，这是特殊食品注册与监管的着力点。

 

　　上述负责人解释说，保健食品注册监管秉承五个非常关键的理念。一是法治理念。秉持法治理念，坚持依法行政，坚持做到公平、公正、公开，是特殊食品注册与监管工作的关键切入点。二是科学理念。特殊食品发展日新月异，新的理念、原料、技术层出不穷，有的过去认为比较成熟的技术也不断有新的认识，甚至于个别过去认为安全的原料经过评估发展存在新的安全风险。相信科学、尊重科学、运用科学，是特殊食品注册与监管工作尤其要遵循的准则。三是整顿与改革并重的理念，远近结合、标本兼治。四是放管服相结合的理念。新修订的《食品安全法》确定了特殊食品注册备案相结合的制度，充分体现了特殊食品注册管理放管服改革要求。五是社会共治理念。特殊食品的社会共治需要监管部门和企业主体共同落实责任，行业自律和社会监督相互促进，国内外协同推进。